Французский стартап заменяет хирургические швы биополимером, активируемым синим светом

Французский биотех-стартап Tissium вышел на американский рынок с технологией, которая может изменить подход к восстановлению периферических нервов. Вместо традиционных микрошвов компания предлагает вязкий биополимерный гель, затвердевающий под воздействием синего света и удерживающий концы повреждённого нерва до полного заживления. Продукт уже получил маркетинговое одобрение FDA и доступен для хирургов в США.

Почему традиционные швы — это проблема

Периферические нервы — разветвлённая сеть, отходящая от головного и спинного мозга ко всем органам и конечностям. Когда нерв перерезан — например, ножом или деталью станка — оба его конца необходимо точно совместить и зафиксировать: только тогда ткань способна медленно восстановиться самостоятельно. Если этого не сделать, пациент рискует навсегда остаться с онемением, покалыванием или жгучей болью.

Ежегодно в США около 500 000 человек получают травмы нервов, требующие лечения. Многие из них так и не восстанавливают полную чувствительность. Сшивание нервов микрошвами — крайне деликатная техника, требующая высокой квалификации хирурга и специального оборудования. Соосфундатор и заместитель генерального директора Tissium Мария Перейра описывает задачу так:

««Мы стараемся предложить новый и лучший способ подготовки периферических нервов — более последовательный, менее травматичный и с улучшенными результатами для пациентов».»

Гель Tissium состоит из жирных кислот и глицерина — соединений, которые естественным образом присутствуют в организме. После нанесения он действует как шина: удерживает нерв в нужном положении, пока ткань регенерирует, а затем самостоятельно биодеградирует, не оставляя инородных материалов.

Клинические результаты и планы расширения

В пилотном исследовании на 12 пациентах с травмами нервов пальцев все участники восстановили способность ощущать температуру, боль, текстуру и лёгкое прикосновение. Для сравнения: при стандартных методах аналогичного результата достигают чуть более 80% пациентов. Через год после процедуры никто из участников не сообщил о болевом синдроме или осложнениях, связанных с устройством.

Симран Чана, хирург, материаловед и директор Frontier Technologies Laboratory Кембриджского университета, не участвовавший в исследовании, прокомментировал результаты осторожно, но позитивно: по его словам, появление более совершенных биоматериалов и регенеративных методик в арсенале современного хирурга — это обнадёживающий сигнал, хотя доказательная база ещё требует расширения.

Для масштабирования технологии Tissium привлёк в общей сложности €60 млн: €30 млн в виде венчурных инвестиций от фондов и семейных офисов и ещё €30 млн в форме долгового финансирования от Европейского инвестиционного банка — кредитного подразделения ЕС. Производство останется во Франции.

Привлечённые средства пойдут на два новых направления. Первое — грыжи: Tissium планирует включить около 200 пациентов в американское клиническое исследование. Сейчас хирурги вправляют выпячивающийся орган и укрепляют стенку мышцы швами и сеткой, однако качество наложения швов варьируется от операции к операции. Предварительные данные европейского исследования на 78 пациентах показывают улучшение качества жизни по показателям боли, восстановления и рецидивов. Гель удалось нанести в 100% случаев.

Второе направление — сердечно-сосудистая реконструкция. Именно с этой задачи Перейра начинала, когда почти 20 лет назад защищала докторскую диссертацию по биоинженерии. Tissium готовится к запуску рандомизированного пивотного исследования кардиологического продукта в США.

Что это значит для рынка медтеха

Технология Tissium вписывается в более широкий тренд на регенеративную медицину и замену механических имплантов биосовместимыми материалами. Для инвесторов и разработчиков в этой сфере показательна сама структура финансирования: сочетание венчурного капитала с долговым финансированием от государственного института ЕС снижает размытие доли основателей и позволяет дольше оставаться в частном статусе.

Для белорусских компаний, работающих в сегменте медтеха и биотеха — а в Парке высоких технологий таких резидентов становится больше — кейс Tissium интересен прежде всего моделью выхода на рынок США через одобрение FDA при сохранении производства в Европе. Это маршрут, который всё чаще рассматривают восточноевропейские стартапы, стремящиеся к американским продажам без переноса R&D-центра за океан.